1、進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。
1、這和幾類設(shè)備沒關(guān)系，要看醫(yī)院的要求，有的醫(yī)院不要招標(biāo)，幾類都可以買。有的醫(yī)院是醫(yī)院內(nèi)部招標(biāo)（議標(biāo)），有的是衛(wèi)生局招標(biāo)，有的是財政招標(biāo)，不同的醫(yī)院，地區(qū)不同政策不同。
2、可以，現(xiàn)在兩票制其實就是提倡直接由廠家賣貨到醫(yī)院，之前只是因為廠家都是專攻生產(chǎn)，銷售事宜繁瑣，對于小型生產(chǎn)企業(yè)心有余而力不足。
3、與醫(yī)院關(guān)系扎實，產(chǎn)品沒中標(biāo)也能進醫(yī)院。與醫(yī)生關(guān)系扎實，沒進醫(yī)院也能依靠醫(yī)生處方實現(xiàn)院外銷售。
4、安全等多方面因素，因此需要選用具有高質(zhì)量、高性能、高安全性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其次，公立醫(yī)院通常在醫(yī)療器械采購方面有一定的規(guī)劃和預(yù)算，因此需要針對實際采購需求，選擇適合自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不一定需要通過投標(biāo)來選擇。
5、不一定。醫(yī)院采購耗材有臨采和集采兩種，還有院內(nèi)談判或者是公開招標(biāo)，不一定非要進行招標(biāo)。購買金額在10萬以上，按國家規(guī)定就必須公開招標(biāo)。
【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機構(gòu)代碼并進行網(wǎng)上申報。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
營業(yè)執(zhí)照有醫(yī)療器械，但沒有二三類證，不可以給醫(yī)院供貨。
1、第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
2、第二個是產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號和規(guī)格，以及劃分的說明。第三個是性能指標(biāo)，可進行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。
3、深入了解所在地區(qū)或目標(biāo)市場的醫(yī)療器械法規(guī)和合規(guī)要求。這包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全要求、標(biāo)簽和包裝規(guī)定、市場準(zhǔn)入程序等。確保你的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
4、不過醫(yī)療器械一般都會做ce認(rèn)證。出口美國的話就一定要fda了。如果拿到CFDA的戶口了。那么，需要通過分銷商或者自己直接聯(lián)系醫(yī)院相關(guān)的采購，開一個類似于賬戶的東西。
5、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
6、進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。
公司相關(guān)證件：包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等。 資質(zhì)證書：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。
醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量驗收。驗收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進日期等。
你好，醫(yī)院采購醫(yī)療器械一般流程為：科室購買申請-設(shè)備科立項-院辦討論-財務(wù)落實-項目立項-招標(biāo)采購。資金來源大部分為為醫(yī)院自有資金，有一部分為政府撥款。
醫(yī)藥公司到醫(yī)院開戶需要這中標(biāo)品種的中標(biāo)通知書，公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件并加蓋公章，由醫(yī)藥公司出具給醫(yī)院的接洽的業(yè)務(wù)人員的授權(quán)委托書。
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