二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

醫(yī)療器械三證是指什么?

1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

3、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

國械注準(zhǔn)是什么?

“國械注準(zhǔn)”：“國”代表 中國境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 申報醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申報。

國械注準(zhǔn)既不是成語，也不是詞語，故沒有實際意思。國拼音： guó 釋義：國家：～內(nèi)。祖～。外～。保家衛(wèi)～。代表或象征國家的：～徽?！?。～花。在一國內(nèi)最好的：～手?！?/p>

法律主觀：具有國械注進(jìn)的標(biāo)識的醫(yī)療器械是屬于進(jìn)口器械的，其表明該醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械屬于第二類或第三類醫(yī)療器械。

國械注準(zhǔn)屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊審批都是由國家藥品監(jiān)督管理局管理。豫械注準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊申請由屬地的省級藥品監(jiān)督管理局管理。屬3類醫(yī)療器械，由國家局審批，對應(yīng)證件號國械注準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊證需要資料

1、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。

2、由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。

3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

4、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。