1、法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
（三）已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。
對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)觸發(fā)。
當(dāng)然對于內(nèi)容的要求就是ISO 9001了，也就是GB/T 19001現(xiàn)在是2008版本，對于不同的行業(yè)可能還有不同的行業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)，如汽車行業(yè)就是TS 16949，軍品則是GJB 9001B，另外，醫(yī)療器械、食品、航空航天等都有不同的行業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）來制定的。
體系考核，主要是看體系文件，包括一級二級三級文件。就是從你這個產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)生產(chǎn)檢驗的所以環(huán)節(jié)的控制都有文件的體現(xiàn)。另外就是整個公司運營的系統(tǒng)控制都有文件的體現(xiàn)。
這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗。醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識，必須通過ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認(rèn)證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對。
眼科器械包裝流程如下：手術(shù)器械消毒以后將器械放入透明塑料袋，然后同時放入一片試紙后密封。當(dāng)試紙顏色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色時，即可判斷密封袋中混入空氣，則可以判斷袋做同時也混入細(xì)菌，改密封袋中的手術(shù)器械被污染，無法使用。
包裝、保管、消毒。正常手術(shù)以后，護(hù)工要將用過的器械送到消毒供應(yīng)室，供應(yīng)定的護(hù)士先進(jìn)行粗洗，然后消毒進(jìn)行包裝。敷料是指用于物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫(yī)用脫脂紗布）。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。
1、要注意洗手護(hù)士配合手術(shù)時所占的位置和器械分類擺放順序協(xié)調(diào)一致。手術(shù)者一般站在手術(shù)臺的右邊，第一助手在手術(shù)者的對面（手術(shù)臺的左邊），器械士在手術(shù)者的斜對面（第一助手的左邊）。
2、器械臺的管理 、器械臺的建立 無菌臺的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達(dá) 30cm，離墻大于5cm，無菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無菌巾，以防止細(xì)菌滋生污染器械 和傷口。
3、方便拿取。鋪置無菌器械臺注意事項 穿無菌手術(shù)衣、戴無菌手套后方可進(jìn)行器械臺的整理。未穿無菌手術(shù)衣及未戴無菌手套者，不得跨越無菌區(qū)及接觸臺內(nèi)物品。臺面為無菌區(qū)，不可超過臺緣。
4、術(shù)前到病室探視病人，了解病情。必要時參加手術(shù)前討論會，熟悉手術(shù)步驟，以便與術(shù)者密切配合；應(yīng)提前半小時洗手、穿手術(shù)衣等。
1、)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強目視管理和警示標(biāo)語。采用玻璃柜門設(shè)計，高透明度儲存。
2、(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由專科提出意見，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
3、（二）接觸患者皮膚、粘膜的麻醉器械、器具及物品應(yīng)當(dāng)一人一用一消毒。（三）一次性使用的醫(yī)療器械、器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得重復(fù)使用。第二十六條手術(shù)部（室）的工作區(qū)域，應(yīng)當(dāng)每24小時清潔消毒一次。
4、手術(shù)者一般站在手術(shù)臺的右邊，第一助手在手術(shù)者的對面（手術(shù)臺的左邊），器械士在手術(shù)者的斜對面（第一助手的左邊）。1·器械桌的分區(qū)將器械左面分為4區(qū)，按器械使用順序、頻率分別擺放，以方便洗手護(hù)士拿取物品。
(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識統(tǒng)一，專人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
手術(shù)室電源、貴重物品等交接班，手術(shù)間設(shè)備檢查無誤，手術(shù)后關(guān)閉各種電源。消防設(shè)備、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理滅火器材等要定位存放。
法律分析： 易燃易爆物品存放在安全并有防盜設(shè)施的獨立房間。易燃易爆物品存放間由專人管理。易燃易爆物品的使用，必須根據(jù)業(yè)務(wù)需要向科主動提出申請，并呈得批準(zhǔn)后，才能領(lǐng)用。
)制定嚴(yán)格的各項管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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