一類醫(yī)療器械咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求嗎

1、這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP?，F(xiàn)在只有無(wú)菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書(shū)。

凈化車間是做什么用的

1、潔凈車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程即可稱為凈化工程。

2、潔凈廠房，又叫無(wú)塵車間、無(wú)塵室、潔凈室等等。潔凈室是更正式的叫法。潔凈廠房，就是很干凈的廠房，不可能達(dá)到真正的無(wú)塵。

3、凈化車間關(guān)鍵運(yùn)用于電子、半導(dǎo)體材料、食品類、包裝印刷等制造行業(yè)等制造行業(yè)。伴隨著社會(huì)發(fā)展的發(fā)展趨勢(shì)愈來(lái)愈多的制造行業(yè)也必須凈化車間潔凈工程。生產(chǎn)工藝流程的必須，與生產(chǎn)線設(shè)備，工作環(huán)境息息相關(guān)。

4、無(wú)塵車間的適用范圍包括制作半導(dǎo)體、微電子、pcb、光電、光學(xué)儀器、生物制藥、化工、食品等。無(wú)塵室(Clean Room)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)?？刂瓶諝鈶腋∥⒘舛龋瑥亩_(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。

醫(yī)療器械無(wú)塵車間有哪些要求

椅子靠背要垂直，不帶扶手，坐高適宜，四腳加橡皮套子。無(wú)塵室內(nèi)做記錄不能用發(fā)塵的紙，而用發(fā)塵量小的紙。不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應(yīng)該用塑料圓珠筆。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求如下：廠房用途要求：工業(yè)用途。廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。

萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn) 第從換氣次數(shù)來(lái)定義10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h、十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí)；完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。