1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械要健康。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要商業(yè)辦公用房,身份證,法人提供身份證,健康證,畢業(yè)證。
2、個(gè)人想賣醫(yī)療器械,首先需要辦理《營業(yè)執(zhí)照》,其次要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,個(gè)人還應(yīng)要有《健康證》。
3、不需要。與產(chǎn)品直接接觸或影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員語言辦健康證。
4、要,不僅僅是質(zhì)量負(fù)責(zé)人,法人。倉儲人員等都要有健康證的,尤其是三類的醫(yī)療器械經(jīng)營,在現(xiàn)場驗(yàn)收的時(shí)候是需要出示健康證的。不管要不要驗(yàn)收,從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的人員都應(yīng)該通過體檢。
5、醫(yī)療器械健康證。根據(jù)查詢安寧醫(yī)療器械網(wǎng)官網(wǎng)顯示,醫(yī)療器械健康證是一種針對個(gè)人使用醫(yī)療器械的證件,包括內(nèi)窺鏡、血糖儀、血壓計(jì)、口罩等各類醫(yī)療器械,使用醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械健康證。
6、如果眼鏡店需要賣隱形眼鏡,可以到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。審查會非常嚴(yán)格,目前也不對個(gè)體眼鏡店開放。眼鏡店生產(chǎn)許可證目前也已經(jīng)取消了,不需要再辦理。
法律分析:注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。
法律分析:三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。
法律分析:第一類醫(yī)療器械包括:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
這個(gè)器械經(jīng)營范圍如下:查詢醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)信息可知,高危醫(yī)療器械:如人工器官、心臟起搏器、植入式人工關(guān)節(jié)等。診斷試劑:如血糖試紙、妊娠試紙等。醫(yī)用材料:如手術(shù)器械、醫(yī)用敷料、注射器等。
您好,獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件: 具備合法的經(jīng)營主體資格:申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個(gè)體工商戶,具備合法的經(jīng)營主體資格。
法律主觀:三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:醫(yī)用電子儀器設(shè)備;醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;醫(yī)用磁共振設(shè)備;醫(yī)用X射線設(shè)備;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。
眾所周知,醫(yī)療器械許可證可以分為:一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話,是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同,經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同,需要的資料也不同。
應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。
具備合法的經(jīng)營主體資格:申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個(gè)體工商戶,具備合法的經(jīng)營主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施:申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所,并配備相應(yīng)的設(shè)施,如庫房、冷藏設(shè)備等。
第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
銷售注射器\輸液器是三類醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示,銷售醫(yī)療器械3類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
三類醫(yī)療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第三類是指,植入介入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
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