1、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)(6864),醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866):避孕套、避孕帽等。第三類(lèi):A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械:一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。
1、一類(lèi):大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類(lèi)器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
2、第二類(lèi)醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
3、醫(yī)療器械分類(lèi)包括:第一類(lèi) 為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫(yī)療器械。
4、第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同,可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
銷(xiāo)售記錄事項(xiàng)如下。醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。
報(bào)告的基本信息:填寫(xiě)報(bào)告編號(hào)、報(bào)告日期、報(bào)告負(fù)責(zé)人、自查時(shí)間等基本信息。企業(yè)概況:包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、資質(zhì)情況等。
三類(lèi)醫(yī)療器械年報(bào)需要按照規(guī)定填報(bào),否則可能面臨處罰。2 具體填報(bào)方式可以參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和指南。3 另外,建議企業(yè)在填報(bào)前,先仔細(xì)了解相關(guān)規(guī)定,盡可能準(zhǔn)確地填報(bào),以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
參考下面的格式填寫(xiě):醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3280353號(hào) 參考醫(yī)療器械管理目錄里的產(chǎn)品,每個(gè)大類(lèi)別中選一個(gè)管理類(lèi)別最高的產(chǎn)品寫(xiě)進(jìn)去。
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