二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
山東注冊醫(yī)療器械企業(yè)多是因為政策好，加上以下一些原因：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚：山東濟(jì)南擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，吸引了大量的醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。
%。根據(jù)查詢國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)得知，2022年審批申請196項，共完成156項申請的審查工作，其中23項申請通過審查，2022醫(yī)療耗材注冊申報總體通過率為17%。
公司注冊首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時盡量準(zhǔn)備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。
醫(yī)療器械高級工程師通過率在百分之5至1。根據(jù)查詢的相關(guān)資料顯示，個人申報評審的話，高級通過率也只有5%-10%。機(jī)構(gòu)申報的話，一般在30%左右，有實力的機(jī)構(gòu)申報評審60%-80%。
也不太貴。最后，再提醒一點，醫(yī)療器械注冊是一個技術(shù)含量比較高的工作，涉及的面也很廣，必須實打?qū)嵉刈?，不要以為可以投機(jī)取巧，沒有哪個審核員會愿意替你頂雷，宣稱自己有關(guān)系，可以走捷徑的人，都是在忽悠你。
項目名稱：第二類醫(yī)療器械(普通產(chǎn)品)準(zhǔn)產(chǎn)注冊 許可內(nèi)容：山東省《第二類醫(yī)療器械注冊證》的準(zhǔn)產(chǎn)注冊 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）。
省級食品藥品監(jiān)督管理局(以山東省食品藥品監(jiān)督管理局為例)的下屬單位包括：稽查局、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、信息中心、山東食品藥品職業(yè)學(xué)院、山東省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心以及藥品審評認(rèn)證中心(不良反應(yīng)監(jiān)測中心)等機(jī)構(gòu)。
一般包括國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及各省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及各省市食品藥品監(jiān)督管理局。
③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。
②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。
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