出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械公司注冊條件 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
要有政府部門出具的自由銷售證明或類似的證明。貿(mào)促會（或類似部門）出具的證明書。
它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進出口就需求辦理這個資質(zhì)。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。
出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復(fù)印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書等。
2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營范圍 有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面。
配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗報告：進口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗報告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。
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