杭州三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)審核嚴(yán)格嗎

1、在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用專(zhuān)案全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵專(zhuān)案不符合要求或者一般專(zhuān)案中不符合要求的專(zhuān)案數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”。

你好,請(qǐng)問(wèn)什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證?有圖片樣板嗎?

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。

2、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。

3、我有更好的答案推薦于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械監(jiān)管條例規(guī)定，器械的經(jīng)營(yíng)使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。

4、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。根據(jù)查詢(xún)知到題庫(kù)網(wǎng)得知，醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是狀態(tài)標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物。

5、問(wèn)題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七條規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

6、不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)義務(wù)。

浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門(mén)處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。

《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三條 本辦法所稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類(lèi)和非醫(yī)院類(lèi)進(jìn)行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。

我要在杭州注冊(cè)開(kāi)家藥店該怎么辦理手續(xù)

開(kāi)藥店要的手續(xù)是：持相關(guān)證件材料到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證；選定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后到當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；辦理健康證、衛(wèi)生許可證；辦理稅務(wù)登記。

開(kāi)藥房需要什么手續(xù)開(kāi)藥房需要以下手續(xù)：（1）持相關(guān)證件材料到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證；（2）選定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后到當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）辦理健康證、衛(wèi)生許可證；（4）辦理稅務(wù)登記。

開(kāi)藥店需要辦理的手續(xù)有：需要去辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

開(kāi)藥店要的手續(xù)是：持相關(guān)證件材料到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后到當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。辦理健康證、衛(wèi)生許可證。辦理稅務(wù)登記。藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。