境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
1、從大的方面來說到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。
2、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認(rèn)證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。
3、制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品測試、準(zhǔn)備技術(shù)文件。
4、準(zhǔn)確說，并沒有FDA認(rèn)證的這種叫法。通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(FDA Rregistrarion)。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。
5、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
國家強制性要求是國家對相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實行的強制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
醫(yī)療器械注冊證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其有相應(yīng)的規(guī)定：第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
1、CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的信息有：產(chǎn)品名稱、類型和標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的功能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍。
2、打開淘寶網(wǎng)首頁，輸入帳號密碼，點擊“登錄”。輸入的密碼不正確，就會提示：您輸入的密碼和帳戶名不匹配，請重新輸入。如圖可以點擊“忘記了密碼？”。
3、有。悅齡塑冰冰針獲得美國專利。美國FDA認(rèn)證，中國CDFA權(quán)威認(rèn)證。所以您不用擔(dān)心這個是三無產(chǎn)品。
4、主要產(chǎn)品包括面向美容和泌尿外科等的激光醫(yī)療及美容類設(shè)備。截止2017年上半年，公司獲得 24 項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，數(shù)量領(lǐng)先同行業(yè)，取得 44 項專利(其中美國專利1項)，獲得ISO9001及ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證、部分產(chǎn)品還通過了歐盟CE認(rèn)證。
如果屬于醫(yī)療行業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品范圍，ISO13485就屬于強制推行的，但是ISO14001就是自愿性的認(rèn)證了。我們是冠智達(dá)管理顧問機構(gòu)，可以提供相關(guān)的咨詢培訓(xùn)服務(wù)。
這些是自愿性認(rèn)證，非強制的。但招投標(biāo)中可能會加分，在談國外客戶過程中會更有說服力。
申請ISO13485認(rèn)證條件如下所示：申請組織應(yīng)具有明確的法律地位。申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)。對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
ISO13485不是強制性認(rèn)證，除非客戶有這個要求。我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證以及13485體系認(rèn)證，經(jīng)驗豐富。
認(rèn)證需要具備以下條件：申請人應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證書；質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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