二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險(xiǎn)，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
2、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
根據(jù)國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類 第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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