1、舉個(gè)例子吧:辦理金山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案。 客戶(hù)什么都不提供,全包辦理的話(huà),價(jià)格一般在8千左右,具體價(jià)格可能有上浮,要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含:倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
達(dá)爾夢(mèng)達(dá)是家用護(hù)理床品牌當(dāng)中數(shù)一數(shù)二的,它家的家用護(hù)理床都比較高級(jí),功能非常齊全。如它可以幫助人體翻身,床體可以自由升降,背部能夠呈現(xiàn)坐姿等功能,這樣就可以滿(mǎn)足不同患者的需求。
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括: 書(shū)面申請(qǐng),簽字(蓋章) 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖,倉(cāng)庫(kù)。
不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證:二類(lèi)器械:指的是對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。
建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)的要求一類(lèi):不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
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