1、辦理備案需提交以下資料：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件。
1、首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T(mén)交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書(shū)不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書(shū)只能收取工本費(fèi)五元。
2、(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來(lái)你現(xiàn)場(chǎng)檢查，ok的話就過(guò)了，幾天后發(fā)證。
3、第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
1、需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類(lèi)生產(chǎn)需要寫(xiě)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
2、輻射環(huán)評(píng)針對(duì)的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類(lèi)似的設(shè)備。
3、需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評(píng)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評(píng)就是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，環(huán)評(píng)的概念就是指對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策。
輻射環(huán)評(píng)針對(duì)的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類(lèi)似的設(shè)備。
需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類(lèi)生產(chǎn)需要寫(xiě)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
不需要。根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》和相關(guān)法規(guī)，采購(gòu)呼吸機(jī)等專(zhuān)用設(shè)備的數(shù)量較少，規(guī)模較小，不需要新建、改建及擴(kuò)建生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位工程項(xiàng)目，且不屬于環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)管理的設(shè)備，則不需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)手續(xù)審批。
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