醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作程序。是 □ 否 □ 6企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械不良事件檔案或表格。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門：醫(yī)療器械監(jiān)管部門是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門，如果您購(gòu)買的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者存在違法行為，可以向醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行投訴。
法律分析：假冒偽劣產(chǎn)品該由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
食品藥品監(jiān)督管理局的投訴、舉報(bào)電話：12331。
方法一：撥打12331食品藥品投訴舉報(bào)電話。12331是全國(guó)開通統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)電話，在接到投訴后全部辦結(jié)的期限一般為60個(gè)工作日，情況復(fù)雜的，延長(zhǎng)期不得超過30個(gè)工作日。
市民如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)行為，可撥打12331投訴舉報(bào)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
法律分析：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
1、購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄要注明以下內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并由購(gòu)進(jìn)人員簽名。
2、（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
3、企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
4、銷售記錄事項(xiàng)如下。醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理制度。目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本規(guī)定。1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，制定本規(guī)定。
2、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè) 備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)、 調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
3、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、作為醫(yī)療器械采購(gòu)部門，在執(zhí)行采購(gòu)工作中必須以滿足臨床實(shí)際需要、確保質(zhì)量安全為前提，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對(duì)醫(yī)療器械管理做出如下規(guī)定：醫(yī)療器械的購(gòu)入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進(jìn)貨。
市民如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)行為，可撥打12331投訴舉報(bào)。
商品信息：需要提供涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量、來源等詳細(xì)信息。購(gòu)買記錄和發(fā)票等：需要提供購(gòu)買記錄、銷售記錄、發(fā)票等相關(guān)單據(jù)。
（一）制定食品藥品投訴舉報(bào)管理制度和政策并監(jiān)督實(shí)施；（二）調(diào)查處理全國(guó)范圍內(nèi)有重大影響的食品藥品投訴舉報(bào)并發(fā)布相關(guān)信息；（三）通報(bào)全國(guó)食品藥品投訴舉報(bào)管理工作情況；（四）協(xié)調(diào)指導(dǎo)同級(jí)食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)的具體工作。
醫(yī)療器械歸屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門管理，地方上設(shè)立有藥品監(jiān)督局，你可以向當(dāng)?shù)氐乃幤饭芾砭峙e報(bào)，根據(jù)醫(yī)療器械的分類看具體處理問題。
例如正在使用涉及的問題醫(yī)療器械的照片，院內(nèi)經(jīng)使用的廢棄假器械等，有充分證據(jù)說明醫(yī)院使用了不合乎規(guī)范的醫(yī)療器械時(shí)，可以到消費(fèi)者協(xié)會(huì)、醫(yī)院上級(jí)管理部門即當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局舉報(bào)、投訴都可以。最好是聯(lián)系媒體抓到現(xiàn)行。
具體是哪方面造假？舉個(gè)例子，如果是臨床驗(yàn)證過程造假，可向企業(yè)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門直接舉報(bào)；如果是申報(bào)材料造假，II類產(chǎn)品向省級(jí)藥監(jiān)注冊(cè)受理部門舉報(bào)，III類產(chǎn)品可直接向國(guó)家局舉 報(bào)。
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