第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
罰款。醫(yī)療器械中添加防腐劑、保鮮劑、、添加劑等材料不符合國家有關(guān)強(qiáng)制性的技術(shù)規(guī)范的行為的行政處罰。處罰種類：沒收違法所得，罰款；幅度：二千元以上二萬元以下罰款。
第六十四條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。
并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械就是違法生產(chǎn)的，對(duì)于違法生產(chǎn)銷售使用的產(chǎn)品就可以直接認(rèn)定為不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不會(huì)再依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定了。還要追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“無產(chǎn)品注冊(cè)證”的責(zé)任和處罰。
既維護(hù)了廣大消費(fèi)者的利益，也維護(hù)了社會(huì)正常的經(jīng)濟(jì)秩序。
（二）盜用生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證號(hào)和企業(yè)名稱。2007年筆者參與查處的某鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院使用未經(jīng)注冊(cè)、假冒醫(yī)療器械案。
為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時(shí)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、使用和處置。
第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
1、醫(yī)療器械屬于高度危險(xiǎn)性物品的處理方法必須選用滅菌法。醫(yī)療器械簡介 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
2、高度危險(xiǎn)的物品，必須選用滅菌方法處理；中度危險(xiǎn)性物品，一般情況下達(dá)到消毒即可，可選用中水平或高水平消毒法；低度危險(xiǎn)性物品，一般可用低水平消毒方法，或只作一般的清潔處理即可。
3、【答案】：A 高度危險(xiǎn)性物品是指穿過皮膚、黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器械，或與破損的組織、皮膚黏膜密切接觸的器材和用品，如手術(shù)器械、注射器、血液制品、透析器、臟器移植物、導(dǎo)尿管、膀胱鏡等。
4、【答案】：D 應(yīng)根據(jù)物品污染后的危害程度選擇消毒、滅菌的方法，凡醫(yī)用器材中屬于高度危險(xiǎn)性物品的，必須選用滅菌法。
5、【答案】：D 凡是高度危險(xiǎn)性物品，必須選用滅菌法，以殺滅一切微生物包括芽胞；凡是中度危險(xiǎn)性物品，一般情況下達(dá)到消毒即可，可選擇中效或高效消毒法；凡是低度危險(xiǎn)性物品，一般用低效消毒法或只做清潔處理即可。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)；窗口受理。
申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。
法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號(hào)令)。
具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。 《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具)。
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