1、超過十二個月設(shè)備，增值稅確認時間是收到預(yù)收款或者書面合同約定的收款日期的當天。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
1、其一是直接獲取——購買整家企業(yè)、專利或生產(chǎn)許可證等；其二是通過企業(yè)自身的研發(fā)努力進行的新產(chǎn)品開發(fā)(new-product development)。所謂“新產(chǎn)品”，是指企業(yè)新開發(fā)的產(chǎn)品、改進或調(diào)整的產(chǎn)品以及新品牌。
2、產(chǎn)品可以分為很多種，包括但不限于電子產(chǎn)品、軟件、食品、首飾、服飾、機械、玩具等。
3、全新產(chǎn)品是指應(yīng)用新原理、新技術(shù)、新材料，具有新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。該新產(chǎn)品是企業(yè)在市場上首先開發(fā)，能開創(chuàng)全新的市場。
4、材料和耗材費用：研發(fā)過程中需要使用各種材料和耗材，如實驗用品、原材料等。這些材料和耗材的成本也需要計入技術(shù)研發(fā)費用之中。外部研發(fā)支持：高薪企業(yè)手改可能會與外部研發(fā)機構(gòu)合作，或者向?qū)I(yè)機構(gòu)購買技術(shù)研發(fā)服務(wù)。
1、首先，如果所需的醫(yī)療器械是現(xiàn)貨，即供應(yīng)商已經(jīng)有庫存并且可以立即發(fā)貨，那么發(fā)貨周期較短，通常在幾天到一周之間。這取決于供應(yīng)商的庫存情況以及物流公司的運輸速度。
2、國家標準一周期為7天，一周期的意思是星期。周期是一個漢語詞匯，它出自敬齋古今_，若一組事件或現(xiàn)象按同樣的順序重復(fù)出現(xiàn)，則把完成這一組事件或現(xiàn)象的時間或空間間隔，稱為周期。敬齋古今_共八卷，收錄于四庫全書。
3、國家標準一周期為7天，一周期的意思是星期。周期是一個漢語詞匯，它出自敬齋古今黈，若一組事件或現(xiàn)象按同樣的順序重復(fù)出現(xiàn)，則把完成這一組事件或現(xiàn)象的時間或空間間隔，稱為周期。
4、醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
5、以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊和臨床研究為例，具體周期和費用如下：三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。
6、應(yīng)該是六個月有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。
1、如果需要臨床實驗，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗就起到非常重要的作用。
2、辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
3、批準發(fā)證：2個月左右，即獲得注冊證書和生產(chǎn)許可證。整個周期大約需要1-2年左右的時間。臨床研究 研究設(shè)計費用：2-3萬元左右。研究人員工資：30-50萬元左右。試驗藥物和設(shè)備費用：5-10萬元左右。
4、醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
5、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。
6、（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。第二點是不是看著有點復(fù)雜？因為是第二點的規(guī)定，已經(jīng)把90%想注冊口罩廠的排除在外了。注冊周期 整個注冊周期下來至少要45天左右。
（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。核查時限： 30個工作日 技術(shù)審評時限：60個工作日 （三）收費標準：22萬元/注冊單元。
生產(chǎn)還是經(jīng)營？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營企業(yè)許可的話大約2各月。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證的審批時間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時限30個工作日，產(chǎn)品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產(chǎn)品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。
并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊和臨床研究為例，具體周期和費用如下：三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。
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