1、公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）注冊產品標準及編制說明。（三）產品全性能自測報告。（四）企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
法律主觀：醫(yī)療器械生產許可證應當由當事人攜帶相應材料前往當地藥品監(jiān)督管理部門進行辦理。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
法律主觀：醫(yī)療器械生產許可證辦理流程是：申請人提交申請資料到相關部門；相關部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；相關部門準予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。
第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例。
(2)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
1、需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據國家相關法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經營許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^國家衛(wèi)生健康委員會官網或當地衛(wèi)生健康委員會官網查詢相關信息。
2、醫(yī)療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。
3、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
4、或者約定由第三方提供技術支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
境內的二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
通過廣東省政務服務網檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。
醫(yī)療器械許可證向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。
首先是要確定公司注冊資本、經營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進行公司名稱的核準。核準通過之后，就可以攜帶相應的注冊材料，連同注冊申請一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場窗口提交）。
前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，還需查閱相關的法規(guī)、規(guī)章和標準，制定符合要求的生產工藝流程和生產工藝文件。
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