1、濟南霞光醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)有限公司的經(jīng)營范圍是：II、III類醫(yī)療器械的銷售、維修（憑許可證經(jīng)營）；I類醫(yī)療器械、機械設(shè)備（不含特種設(shè)備）、五金交電、電子產(chǎn)品的批發(fā)、零售、維修。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。
開啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進(jìn)入。“切換部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。企業(yè)遞交的材料正式受理。相關(guān)部門行政審核。現(xiàn)場審評。相關(guān)部門作出行政決定。
許可證申請流程：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
去工商部門申請《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，確定你的店名。
問題一：藥房售賣的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣普通的體外診斷器械，例如：血壓計、體溫計、聽診器等，以及部分康復(fù)輔助器械，類似于手動輪椅這類。
醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
1、辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
2、注冊資金最低3萬，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要20個工作日，注冊公司需要10個工作日左右，全程下來包括醫(yī)療器械許可證和注冊公司費用總共需要4800元左右。
3、醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
4、法律分析：1-3個工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。
6、如果需要臨床實驗，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗就起到非常重要的作用。
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