1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。
非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營指的是不需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，就可以經(jīng)營的醫(yī)療器槭。
7是醫(yī)療器械的行業(yè)標準，13485是國際標準，兩個是等同采用，可以認為是一樣的。
醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動中使用的各種設(shè)備、儀器、器具、材料等，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病，以及維護人體結(jié)構(gòu)和功能。它們通過物理、化學(xué)、生物等原理或方法，對人體進行檢查、診斷、治療和康復(fù)。
區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
區(qū)別第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進行備案的。
口罩非器械是指不符合醫(yī)療器械監(jiān)控規(guī)范的口罩產(chǎn)品。通常，醫(yī)用口罩被認定為醫(yī)療器械，需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和認證，符合一系列嚴格的監(jiān)管標準。
可以?？谡址瞧餍凳侵覆⒎轻t(yī)療器械約醫(yī)療用品，其是可以買的，但其安全性較器械口罩安全性低，而其價格低，數(shù)量多是，深受群眾喜愛。
不可以。防護類口罩(非醫(yī)療)適用的指令是：EN149：2001+A1：2009。醫(yī)療級別的口罩指令是EN14683，如果證書上看不到這個，那就說明是不符合要求的。
口罩屬于衛(wèi)生用品類目?？谡质且环N衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用，以紗布或紙等材料做成。
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，除了第二類醫(yī)療器械外，還有第一類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械根據(jù)其器械本身的安全性來進行劃分，主要分為三類。其中，口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。
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