二類(lèi)醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類(lèi)、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類(lèi)醫(yī)療器械。

口腔器械壓袋消毒后放哪里儲(chǔ)存

滅菌物品應(yīng)存放在無(wú)菌物品存放間的存放架或存放柜內(nèi)，存放架或存放柜應(yīng)便于清潔，不易生銹；保存環(huán)境應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)或有空氣凈化裝置，照明光線充足；溫度低于24℃，濕度低于70%。

(1)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌物品儲(chǔ)存間。溫度應(yīng)24℃，濕度應(yīng) 70%。(2)滅菌后物品應(yīng)分類(lèi)、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用物品有外包裝時(shí)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)柜存放。

保存。滅菌后放入避光干燥的無(wú)菌柜中保存。注：口腔用手機(jī)的清洗消毒還需注油養(yǎng)護(hù)。

您要問(wèn)的是口腔消毒器械可以疊放嗎？不可以。根據(jù)查詢口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范顯示，口腔消毒器械不可以疊放，消毒鍋內(nèi)層次擺放依次為，最上面織物，最下面裸露器械，其他放中間。要放在消毒架上，不要疊放。

消毒物品應(yīng)該怎么存放 消毒物品一般都需要放在較為陰涼的地方，要避開(kāi)陽(yáng)光來(lái)存放，像高濃度的酒精還需要遠(yuǎn)離火源，使用消毒產(chǎn)品時(shí)，盡量不要采用噴灑方式，并確保良好通風(fēng)環(huán)境。

器械滅菌后取出，先查看3M指示劑及紙塑包裝袋上的滅菌標(biāo)志是否變色，以保證臨床使用，對(duì)于已滅菌的物品，需標(biāo)明有效期限，并存放于清潔的儲(chǔ)物柜內(nèi)，貴重物品上鎖保存。

手術(shù)器械包裝流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、這不僅是對(duì)醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對(duì)吸塑廠商的考驗(yàn)。醫(yī)用包裝材料種類(lèi)繁多，初包裝屬于無(wú)菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，必須通過(guò)ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認(rèn)證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對(duì)。

2、眼科器械包裝流程如下：手術(shù)器械消毒以后將器械放入透明塑料袋，然后同時(shí)放入一片試紙后密封。當(dāng)試紙顏色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色時(shí)，即可判斷密封袋中混入空氣，則可以判斷袋做同時(shí)也混入細(xì)菌，改密封袋中的手術(shù)器械被污染，無(wú)法使用。

3、包裝、保管、消毒。正常手術(shù)以后，護(hù)工要將用過(guò)的器械送到消毒供應(yīng)室，供應(yīng)定的護(hù)士先進(jìn)行粗洗，然后消毒進(jìn)行包裝。敷料是指用于物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫(yī)用脫脂紗布）。

4、第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

5、建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即啟動(dòng)追溯系統(tǒng)。手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。

手術(shù)器械應(yīng)該怎樣管理

1、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識(shí)統(tǒng)一，專(zhuān)人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。

3、)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種專(zhuān)科器械分類(lèi)放置于各專(zhuān)科器械柜內(nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強(qiáng)目視管理和警示標(biāo)語(yǔ)。采用玻璃柜門(mén)設(shè)計(jì)，高透明度儲(chǔ)存。

4、器械臺(tái)的管理 、器械臺(tái)的建立 無(wú)菌臺(tái)的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達(dá) 30cm，離墻大于5cm，無(wú)菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無(wú)菌巾，以防止細(xì)菌滋生污染器械 和傷口。

5、為此，使用手術(shù)器械的時(shí)候，一定要輕拿輕放避免出現(xiàn)碰撞。注意在使用完之后要用專(zhuān)業(yè)的方式進(jìn)行消毒，各個(gè)領(lǐng)域的手術(shù)器械都不盡相同，有的上面會(huì)鑲嵌硬質(zhì)合金，能夠更好地提升它的耐磨性及持久性。

供應(yīng)室封包要求

1、醫(yī)用供應(yīng)室敷料包裝材料包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置化學(xué)指示物，閉合式包裝應(yīng)使用專(zhuān)用膠帶，膠帶長(zhǎng)短應(yīng)與滅菌包體積，重量相適應(yīng)，松緊應(yīng)適度，封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。

2、嚴(yán)格交接手續(xù)，查對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對(duì)于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴(yán)禁手術(shù)室使用。

3、封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物。植入材料包內(nèi)除放置化學(xué)學(xué)指示卡外還另放置爬行卡一張。所需滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱(chēng)、包裝者等內(nèi)容。

4、包裝時(shí)器械距包裝袋封口處≥5cm。根據(jù)消毒供應(yīng)專(zhuān)科要求，紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)該符合國(guó)家規(guī)范要求。密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械。

5、保證無(wú)菌包符合閉合完整性。封包前后放置滅菌檢測(cè)物。使用手術(shù)滅菌盒包內(nèi)化學(xué)指示物放置在盒的內(nèi)角處。使用膠帶封包要求。

6、每月定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，每項(xiàng)均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并記錄在案。1 對(duì)一次性醫(yī)療用品按制度進(jìn)行管理，做好發(fā)放和回收工作。

器械包的體積不超過(guò)

1、根據(jù)愛(ài)知識(shí)人教育查詢得知，用下排氣式壓力蒸汽滅菌器的物品包，布包裝層數(shù)不少于兩層，體積不得超過(guò)30厘米乘以30厘米乘以25厘米。器械包的重量不超過(guò)7千克，敷料包不超過(guò)5千克。

2、器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包重量不宜超過(guò)5公斤。滅菌包體積不超過(guò)30cm X 30cm X 50cm。包裝完后，每包外都應(yīng)貼滅菌化學(xué)指示物。閉合式包裝使用專(zhuān)用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。

3、具體如下：(1)需滅菌敷料包的體積一般不超過(guò)30cmX30cmX 50cm。重量：敷料包不超過(guò)5kg，器械包不超過(guò)7kg。(2) 包裹松緊適度，每包中央放化學(xué)指示卡，包外用化學(xué)指示膠帶封口，并注明滅菌日期。

4、用下排氣式壓力蒸汽滅菌器的物品包體積不得超過(guò)30cm×30cm×25cm。布包裝層數(shù)不少于兩層，而用于預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的物品包體積不得超過(guò)30cm×30cm×50cm。另外使用金屬包的重量不超過(guò)7kg，敷料包不超過(guò)5kg。

5、滅菌包的體積和重量嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部CSSD相關(guān)要求，器械包重量不超過(guò)kg，敷料包重量不超過(guò)5kg，滅菌包的體積不超過(guò)30cmx30cm×50cm，在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡和第5類(lèi)化學(xué)指示物，包外粘貼化學(xué)指示膠帶。