1、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊(cè)證號(hào)“第1640428號(hào)”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)用口罩是按照國(guó)家二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理的，產(chǎn)品包裝上必須要有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)和生產(chǎn)許可證編號(hào)。
現(xiàn)在一類的上面是沒有寫的，可以直接寫產(chǎn)品的備案號(hào)。之前產(chǎn)品申報(bào)的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，新條例規(guī)定提交的是產(chǎn)品技術(shù)要求，二類的有，但是一類的沒有，所以直接寫產(chǎn)品備案號(hào)就行。
第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。第五個(gè)對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。第六個(gè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)。
口罩技術(shù)要求編號(hào)蘇械注準(zhǔn)20162140679是指中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的技術(shù)要求，適用于醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
）是產(chǎn)品管理類；5）是產(chǎn)品分類代碼；6）是第一個(gè)注冊(cè)序列號(hào)。如果繼續(xù)注冊(cè)，則3和 6的數(shù)量保持不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第七十七條一級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的排列為：1臺(tái)設(shè)備23。
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