醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB、YY、YZB分別是啥意思??

醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。

符合yy標(biāo)準(zhǔn)：yy開頭的是代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。執(zhí)行yy標(biāo)準(zhǔn)：指人民法院的執(zhí)行組織以生效法律文書為根據(jù)，依法運(yùn)用國(guó)家強(qiáng)制力量的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在口罩的標(biāo)簽上?？谡謞y標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。也是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，yzB是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是普通的醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。

法律分析：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。

GB19083-2010），醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)是（YY0469-2011）。部分口罩執(zhí)行的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB）開頭的，這種也能起到很好的日常防護(hù)作用，也是可選購(gòu)的范圍，原則上企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）。

醫(yī)用口罩需要生產(chǎn)許可證嗎?執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

法律主觀：生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù)：向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；依法刻制公司印章；開立銀行賬戶；申請(qǐng)納稅登記；申辦口罩的生產(chǎn)許可證；以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。

想知道經(jīng)營(yíng)需要辦理哪些資質(zhì)，就需要先了解醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械。

目前國(guó)內(nèi)口罩分三種：醫(yī)用口罩生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“。

法律主觀：生產(chǎn)口罩需要的手續(xù)為需要向行政許可機(jī)關(guān)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明等資料。

正規(guī)的平面醫(yī)用口罩，其外包裝上會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證號(hào)、這是因?yàn)獒t(yī)用口罩作為醫(yī)療器械，企業(yè)必須獲得生產(chǎn)許可證號(hào)才可生產(chǎn)，而該號(hào)可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來查證。

國(guó)家級(jí)二類醫(yī)療器械有哪些

二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類，二類，三類！第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。