1、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。企業(yè)遞交的材料正式受理。相關(guān)部門(mén)行政審核?，F(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。相關(guān)部門(mén)作出行政決定。
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 (三)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。 (四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
注冊(cè)流程如下：去工商部門(mén)申請(qǐng)《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》，確定你的店名。
最終一點(diǎn)便是辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的步驟：最先申請(qǐng)者提交材料到相關(guān)單位；次之相關(guān)單位審理申請(qǐng)者的申請(qǐng)辦理；隨后到具體場(chǎng)所開(kāi)展勘測(cè)及其對(duì)設(shè)備開(kāi)展審批；最終準(zhǔn)許授予三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢(xún)相關(guān)信息。
1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案。 客戶(hù)什么都不提供，全包辦理的話(huà)，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
2、各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬(wàn)元。
3、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
4、但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢(xún)費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以?xún)?nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以?xún)?nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)費(fèi)用在5萬(wàn)。
5、開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)現(xiàn)在還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說(shuō)法，是會(huì)將注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。
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