北京地區(qū)醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)滿足什么條件?。。。

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

三類醫(yī)療器械倉庫要求是什么

倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。

法律分析：具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫營業(yè)場(chǎng)所。

倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

北京地區(qū)醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)滿足什么條件?

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

應(yīng)該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求比較復(fù)雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的人員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

合規(guī)經(jīng)營。其次：要確認(rèn)第三方物流配送與倉儲(chǔ)公司符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求。最后：還需要收集第三方的物流配送與倉儲(chǔ)協(xié)議、第三方物流配送與倉儲(chǔ)公司的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案文件。

（1）貨主企業(yè)樹立核心競(jìng)爭力觀念。（2）第三方物流企業(yè)的培育和發(fā)展。（3）相關(guān)政策的支持。

（3）減少庫存。企業(yè)不能承擔(dān)原料和庫存的無限拉長，尤其是高價(jià)值的部件要補(bǔ)及時(shí)送往裝配點(diǎn)以保證庫存的最小量。

含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在廣東省如何掛網(wǎng)?

生產(chǎn)企業(yè)選擇掛靠單位：生產(chǎn)企業(yè)需要選擇符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為掛靠單位。 簽署掛靠協(xié)議：生產(chǎn)企業(yè)和掛靠單位需要簽署掛靠協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、掛靠期限、掛靠范圍等。

然后到電信部門去申請(qǐng)?jiān)S可證或備案：依據(jù)《電信條例》獲得《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》或備案號(hào)。如果是醫(yī)院獨(dú)立采購，請(qǐng)到醫(yī)院負(fù)責(zé)器械設(shè)備耗材采購的管理科室，一般是設(shè)備科（也有后勤中心之類的），進(jìn)行咨詢。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登出的流程 填寫登出申請(qǐng)表。 帶上經(jīng)營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。 具體詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。

備案后，企業(yè)須將備案證明編號(hào)和備案憑證號(hào)碼標(biāo)注在產(chǎn)品包裝上。備案的目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，提高醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。同時(shí)，備案也是醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的必要準(zhǔn)入條件之一。