三類醫(yī)療器械停產(chǎn)申請(qǐng)流程

1、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（注銷）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。

醫(yī)療器械停產(chǎn)多久需要報(bào)停產(chǎn)

1、您問(wèn)的是醫(yī)療器械停產(chǎn)2個(gè)月是否需要報(bào)停產(chǎn)吧，需要報(bào)停產(chǎn)。查詢醫(yī)院官網(wǎng)信息顯示，醫(yī)療器械停產(chǎn)的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，需要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向相關(guān)主管部門報(bào)告并申請(qǐng)停產(chǎn)備案，停產(chǎn)2個(gè)月時(shí)間較長(zhǎng)，符合停產(chǎn)報(bào)告和申請(qǐng)要求，所以需要報(bào)停產(chǎn)。

2、目前新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

3、第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

醫(yī)療器械停產(chǎn)2個(gè)月需要報(bào)停產(chǎn)

停產(chǎn)一年以上需要報(bào)停產(chǎn)第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

二類醫(yī)療器械報(bào)停通常是因?yàn)獒t(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題，會(huì)對(duì)人體健康造成危害。報(bào)停后，相關(guān)企業(yè)需要停止生產(chǎn)和銷售該醫(yī)療器械，并采取相應(yīng)的措施，如召回、退貨等，以保障消費(fèi)者的權(quán)益和安全。

申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。