一類醫(yī)療器械證怎么備案?

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

醫(yī)療器械注冊人備案人是

法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

得知，化妝品注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊備案，備案人跟境內(nèi)責(zé)任人不可以是同一個人。備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

2、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。

3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

醫(yī)療器械備案是什么意思

1、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

2、第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

3、法律分析：械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。

4、法律分析：一類醫(yī)療器械備案，相當(dāng)于，通過了食藥監(jiān)的審查，這種醫(yī)療器械，被認可，對人體危害程度，可以被列入為以來醫(yī)療器械。