四川醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人可夸省委托生產(chǎn)企業(yè)嗎

1、根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示，可以，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）》第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

明年起,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分四級(jí)監(jiān)管

法律分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定的辦法。

第四條　縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

河南君利n95口罩批號(hào)為“20210925”的醫(yī)用防護(hù)口罩被判定為不合格產(chǎn)品。2021年11月8日，西和縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)甘肅銘歐醫(yī)藥有限責(zé)任公司經(jīng)營的標(biāo)示河南君利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、批號(hào)為20210925的醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行抽檢。

我公司只經(jīng)營醫(yī)療器械,想在異地辦個(gè)分公司,分公司只生產(chǎn)I類醫(yī)療器械...

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該可以在異地承包車間生產(chǎn)產(chǎn)品，只是需要滿足相應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)資質(zhì)。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營證。根據(jù)查詢相關(guān)信息，一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以跨省銷售代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類。

3、不可以。但是可以委托生產(chǎn)，雙方都要兩個(gè)證。但是委托方也要生產(chǎn)一些。

4、規(guī)定：如果是在一個(gè)市，可以增加經(jīng)營場(chǎng)所等，如果異地的話，可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案?？偣镜慕?jīng)營許可證注銷后，就不能參與醫(yī)療器械經(jīng)營的活動(dòng)，所有的經(jīng)營活動(dòng)都需要由分公司完成。

5、能申請(qǐng)。據(jù)查詢醫(yī)療器械網(wǎng)得知醫(yī)療器械的注冊(cè)備案是由企業(yè)申請(qǐng)辦理的，不同企業(yè)的注冊(cè)資質(zhì)、業(yè)務(wù)范圍和實(shí)際情況都不同，分公司作為獨(dú)立法人，具有獨(dú)立經(jīng)營管理權(quán)，可以以公司名義向相關(guān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是

1、法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

2、一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。

3、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

5、得知，化妝品注冊(cè)人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊(cè)備案，備案人跟境內(nèi)責(zé)任人不可以是同一個(gè)人。備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。