銷售第一類體外診斷試劑6840需要什么資質(zhì)

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存)；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。

6840是代表醫(yī)療器械哪種分類的?

屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼：6840. 國內(nèi)涉及生產(chǎn)的需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證，證書有效期五年。

其中，6840屬于第二類產(chǎn)品的一個子項(xiàng)目。

為醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6840為臨床檢驗(yàn)分析儀器，前者主要是用來觀察，診斷等的設(shè)備，而后者主要注重分析。

因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6826826840、6846856856856856858。D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6826826826826830、6836836836870。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別醫(yī)療器械一類二類區(qū)別在哪

1、（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

2、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

3、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

5、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。