1、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，輪椅屬于第四種情況：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。
（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2．非接觸人體器械 對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康。根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
是的，原醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0033-2000。見《國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號(hào)》文件附件中序號(hào)13的內(nèi)容：附件：醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄。
注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。5 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械。注4：對醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
指導(dǎo)性管理標(biāo)準(zhǔn) 特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
GB是國家標(biāo)準(zhǔn)，YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從等級(jí)來說行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然要高于國家標(biāo)準(zhǔn)。GB是指中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，YY是指中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，“行標(biāo)”應(yīng)不低于“國標(biāo)”或“推薦性國標(biāo)”（前綴GB/T）。
二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
4、摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細(xì)菌性陰道炎的治療。
2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。
3、標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。10 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。
1、二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
3、類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。
4、陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。
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