不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
2、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
3、應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
5、經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，沒有此證都是國家不允許銷售的，如果被查出來不僅僅是沒收儀器，罰金有的高達(dá)十幾萬，因?yàn)閹装賻浊?，而受到上萬的處罰。
二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
二類醫(yī)療器械要求 倉儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域 1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品經(jīng)營目錄 注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。
第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
1、如果是全部外包代加工基本屬于委托生產(chǎn)了，要走委托生產(chǎn)協(xié)議。如果只是部分零部件啥的外包，是可以通過采購控制程序，簽署質(zhì)量協(xié)議是可以的。
2、注冊(cè)人只需要是個(gè)皮包公司即可，不需要生產(chǎn)場(chǎng)地，拿到注冊(cè)證后，就可以找有生產(chǎn)能力的企業(yè)去生產(chǎn)。沒有制度下：注冊(cè)人（確切的說是企業(yè)），需要有生產(chǎn)能力，其中某些工序可以委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。這是我的理解。
3、根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示，可以，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）》第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械代理的條件 應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
醫(yī)療器械代理的條件有哪些呢，應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件。
申請(qǐng)條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
醫(yī)療器械代理所需要具備的條件 經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。
1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
2、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
3、法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
4、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
5、醫(yī)療器械銷售屬于國家法律法規(guī)規(guī)定需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
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