1、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
1、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
2、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以下罰款。
3、應(yīng)認定為“后果特別嚴重”。生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應(yīng)認定為“情節(jié)特別惡劣”。
沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
可能由藥品監(jiān)督管理的部門處以行政處罰。對于違法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言,可能承擔的行政責任包括:沒收違法所得;沒收生產(chǎn)經(jīng)營工具、設(shè)備、材料、器械等物品;貨物金額不足1萬元的,同時處5萬元以上15萬元以下罰款。
貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
必要時組織核查; 對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 ;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
并處五千元以上二萬元以下的罰款成犯罪的,依法追究刑事責任。
二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥,藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍標注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣。
1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或備案。
3、則需要根據(jù)我國醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證,這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
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