醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶(hù)安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。
1、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
2、一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
安全性不同：一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶(hù)安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。
2、標(biāo)簽包含但不限于以下信息 產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述（如適用）、CE標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI，無(wú)菌或者非無(wú)菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說(shuō)明預(yù)期用途。
3、第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。
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