1、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。
1、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)注冊時，需要向“監(jiān)督管理局”提交臨床資料，包括 1）臨床試驗方案，2）臨床試驗報告，3）臨床倫理委員會通過決議（不是強制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫(yī)院，各出一份。正本。
3、也可以委托第三方醫(yī)療器械CRO公司進行臨床試驗方案設(shè)計，醫(yī)療器械CRO公司具備醫(yī)學、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等學歷和經(jīng)驗背景的人才，例如邁迪思創(chuàng)，就設(shè)立了醫(yī)學部，從事臨床試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析等相關(guān)工作。百度也有很多相關(guān)資料。
4、臨床試驗報告應(yīng)當涵蓋的內(nèi)容；保密原則；各方承擔的職責；其他需要說明的內(nèi)容。雖然法規(guī)列明的很清楚，但是具體操作就需要專業(yè)人員綜合分析撰寫。
5、如何做醫(yī)療器械臨床試驗：步驟準 備 申報產(chǎn)品注冊檢查完成，取得合格檢測報告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。
第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。
以醫(yī)療人工智能產(chǎn)品研發(fā)注冊為目的的臨床試驗按照醫(yī)療器械臨床試驗進行管理。
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