無許可證經營醫(yī)療器械如何處罰

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第五十五條　未經許可從事醫(yī)療器械經營活動，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

國家藥監(jiān)局將嚴打生產經營未經注冊裝飾性彩色隱形眼鏡等行為,措施有...

1、必須持有醫(yī)療器械經營許可證的商家，才可以銷售隱形眼鏡。

2、藥監(jiān)局罰款眼鏡店5萬不交后果 藥監(jiān)局罰款5萬逾期不交納可能會強制執(zhí)行或者加處罰款。

3、美瞳第一次開封請在護理液中浸泡數(shù)小時后再佩戴，護理液最好一天換一次，每周清潔美瞳鏡片盒一次，晾干之后使用。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，自2012年4月1日起裝飾性彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，歸屬第Ⅲ類醫(yī)療器械，今后將對該產品研發(fā)生產、經營和使用實行全面監(jiān)管。

5、隱形眼鏡和美瞳都屬于角膜接觸鏡，已納入國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械監(jiān)管中。彩色隱形眼鏡，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。

6、宣稱平光彩片不是隱形眼鏡而是美容產品， 打擦邊球。由于不斷有案例報道消費者因為使用了彩色隱形眼鏡而對眼睛造成了傷害，近期，國家藥監(jiān)局出臺新政策，要對彩色平光隱形眼鏡進行生產和銷售控制。

無醫(yī)療器械注冊許可證的行為如何定性

1、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。

2、法律分析：個人沒有取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，不能銷售醫(yī)用口罩。個人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。

3、進口二類醫(yī)療器械，需要有注冊證；沒有注冊證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低于1萬的，罰一萬）；沒有執(zhí)行進貨查驗制度，需要罰1萬到2萬；若存在明知無證而進行銷售的，構成犯罪。

4、要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

5、并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。