醫(yī)院感染是指住院病人在（ ）獲得的感染 ，包括在（ ）發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得（ ）發(fā)生的感染；但不包括入院前已開始或入院時已存在的感染。醫(yī)院工作人員在（ ）獲得的感染也屬于醫(yī)院感染。
1、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
2、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
3、【答案】：A 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
2、A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
3、申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
4、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
1、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
3、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
醫(yī)療機構(gòu)可以使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療后勤服務(wù)、醫(yī)院安全保衛(wèi)、醫(yī)院財務(wù)審計、醫(yī)療器械采購(E錯)等非醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，故此題選B?！緟⒖即鸢浮緽。解析：本題考察的是衛(wèi)生法律法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)法律制度的知識。
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