1、GMP認(rèn)證的流程：企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 。藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日) 。中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日) 。
通過這次對(duì)法規(guī)的解讀，GMP體系，因其行業(yè)的特殊性，醫(yī)療器械還關(guān)系到人體的健康，所以需按其風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類管理。
GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生。
1、明確范圍初次驗(yàn)證、再確認(rèn) 提供所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。儀器設(shè)備驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證基本都是固定的參數(shù)，可以按照常規(guī)的做法分為IQ、OQ、PQ三步。
2、加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
3、認(rèn)證工作流程 1 申請(qǐng)和受理 1申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)將《藥品GMP認(rèn)證 申請(qǐng)書 》及其申報(bào)資料、電子文檔、資料真實(shí)性聲明遞交行政受理機(jī)構(gòu)。(申請(qǐng)人需持辦理行政許可項(xiàng)目受理事項(xiàng)用委托書、身份證明原件與復(fù)印件)。
4、醫(yī)療器械是國家強(qiáng)制管理的行業(yè)，而且進(jìn)入門檻較高，成本很大，所以先后順序?qū)τ谛鹿痉浅Ｖ匾梢詾楣竟?jié)省成本和時(shí)間。
1、所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
2、肯定是需要的，相關(guān)法律法規(guī)已明確規(guī)定。曾在2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
3、在境內(nèi)注冊(cè)的話，不需要有證書。但是要遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（器械GMP），出口的話，一般要具有13485證書。
4、現(xiàn)在GMP只對(duì)一類醫(yī)療器械有要求，對(duì)二類、三類目前還不是強(qiáng)制的。
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