1、醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中:X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。
醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊號的相關(guān)含義,對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。
年10月1日開始施行的新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令4號)在舊法規(guī)的基礎(chǔ)上進行了修訂和完善。
是的,新法規(guī)下的注冊證都是一張紙了,沒有注冊登記表了。醫(yī)療器械注冊證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國家相關(guān)的認證和認可。可以正規(guī)銷售。
在完成了公司轉(zhuǎn)讓章程文件修改和獲得公司其他股東的同意后,就可以進行工商注冊登記事項的變更。
可以查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄確認);0138-首次注冊流水號。關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的解讀,可以參考:2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第4號)》規(guī)定,特做出以下解析:4號令第十一章第76條規(guī)定。
1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
2、第一類醫(yī)療器械是備案號,第二類和第三類是注冊號。
3、括弧內(nèi)的準代表為境內(nèi)國產(chǎn),為2007年批準注冊的,后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備,0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時,要認準注冊號,有些批準注冊號為保字,屬保健用品,不是醫(yī)療器械,要注意區(qū)分。
4、其注冊證號的含義如下:“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱?!?017”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
醫(yī)療器械注冊號的編排方法為:×1食藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱,(×2)為注冊形式,準為境內(nèi)醫(yī)療器械,進字為境外醫(yī)療器械,許字為港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
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