1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣(mài)一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第一類醫(yī)療器械定義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、江蘇省醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案是歸江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局管理的，前置審批肯定要有的。
2、（一）前置審批申請(qǐng)表。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營(yíng)性或非經(jīng)營(yíng)性）、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開(kāi)始提供服務(wù)日期、申辦機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號(hào)碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。
3、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
4、網(wǎng)站都是要備案。醫(yī)療網(wǎng)站備案尤其麻煩，備案前需要去衛(wèi)生廳申請(qǐng)前置審批，需要準(zhǔn)備一大堆資料，有了前置審批，才能拿去備案，工信部才會(huì)審核，備案代理公司才會(huì)接入。醫(yī)院網(wǎng)站才能上線。
1、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
2、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
3、（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)；法人代表身份證明。
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