醫(yī)療器械二級資質(zhì)

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

什麼是一類和二類醫(yī)療器械?

1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

3、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷嗎

1、可以。根據(jù)醫(yī)療器械說明書寫法的規(guī)定得知，需要寫產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)銷公司售后服務(wù)單位等，是可以加經(jīng)銷公司的名稱的。

2、不能。醫(yī)療器械總經(jīng)銷的商標(biāo)不能加在代理的產(chǎn)品上，會涉及商標(biāo)侵權(quán)，容易受到對方的起訴。醫(yī)療器械是屬于第44類商標(biāo)，第44類商標(biāo)還包括醫(yī)療服務(wù)，獸醫(yī)服務(wù)，以及人或者動物的衛(wèi)生美容服務(wù)類，還有農(nóng)業(yè)園藝服務(wù)類。

3、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中沒有禁止標(biāo)注銷售價格的內(nèi)容，根據(jù)法律沒有禁止即為允許的原則，應(yīng)該可以。