1、第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
三類械：是指對人體有較高風險的醫(yī)療器械，需要進行更為嚴格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴重的疾病，如心臟起搏器、人工關節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。
一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可也分ABC...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊呢，還是經(jīng)營許可呢，或者是別的什么了。國內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
小型蒸汽滅菌器根據(jù)滅菌效能分為B、N、S三種類型：B代表滅菌有包裝和無包裝的物品，N代表滅菌無包裝物品，S代表滅菌特定的物品。使用小型滅菌器時，必須按照滅菌負載范圍和滅菌周期進行選用。
滅菌是指消滅所有的病原微生物，包括無菌和不完全無菌物品。滅菌周期是指從開始滅菌到結束滅菌的整個過程。按照滅菌周期的要求，可以分為B類、S類以及N類三種滅菌周期。
原理是利用飽和蒸汽在冷凝時釋放出大量潛熱的物理特性，使待滅菌的物品處于高溫和潮濕的狀態(tài)，經(jīng)過一段時間的保溫從而達到滅菌的目的。利用的是高溫飽和蒸汽穿透力強的特性。
B級N級S級，不分等級 他們都是提供不同的消毒環(huán)境 根據(jù)EN13060規(guī)定 現(xiàn)在幾乎N級都被取消了。
1、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
2、主要類別主要分為三個模塊，即普通商品、拼多多的虛擬商品及醫(yī)療保健。虛擬的商品包括燃料卡、充值卡、和充值平臺軟件。并且一旦被選中了，要符合虛擬商品的規(guī)格。
3、屬于綱領性的。二級文件 指 標準要求的形成文件的 程序文件，或其它組織自認為必需的程序文件 三級文件是 指 部門范圍內(nèi)的操作指導性的文件，如作業(yè)指導書等。也有人將執(zhí)行上述文件所產(chǎn)生的記錄，稱為四級文件。
4、第二章 醫(yī)療技術分類分級管理 第七條 醫(yī)療技術分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
5、醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械作為近代科學技術的產(chǎn)品已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風險。
1、B型：對電擊有特定防護的設備。如：彩超、電子血壓計等。BF型：具有F型隔離應用部分的B型設備。如：理療科低頻電子脈沖治療設備。CF型：直接應用于心臟的設備。如：心電圖機、心電監(jiān)護儀。
2、B類（植入、介入等高風險產(chǎn)品類）：Ⅲ類6806821-6821-Ⅲ類6821-Ⅲ類6822（E類除外）、684Ⅲ類684Ⅲ類6866865-6877。
3、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
5、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
6、B、骨科植入物醫(yī)療器械：外科植入物關節(jié)假體（一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。
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