金華二類醫(yī)療器械庫房條件

二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第二類醫(yī)療器械經營備案表中經營場所和經營條件怎么填寫

經營場所：醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。 庫房條件：庫房應具有溫度、濕度控制設備，并符合產品儲存要求。

問題二：第二類醫(yī)療器械經營備案表中經營場所和經營條件怎么填寫 經營場所：經營倉庫和辦公場所的地址。經營條件是針對倉庫和辦公場所，進行細致描述。 問題三：辦理營業(yè)執(zhí)照中經營場所要怎么填寫呢 應當填寫具體的地址。

二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

產品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。總代提供《醫(yī)療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。

辦理醫(yī)療器械二類經營備案的條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。

注冊醫(yī)療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什么?

場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料；辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

如果要經營6815的三類產品，則倉庫面積要達到100平方米以上。像經營6840體外診斷試劑要求的辦公場地面積至少要100平方米以上，倉庫面積不得少于80平方米，其中劊子手冷庫至少20個立方。

質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。 辦公場所和倉庫的要求：經營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。

二類醫(yī)療器械備案經營場所條件

二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

經營場所條件：(1)填寫經營場所用房性質：租賃或者自用。 (2)填寫設施設備情況：電話、電腦、陳列柜、儲存柜、貨架、辦公 桌椅等和經營產品有關的必備設備。

二類器械經營許可證的辦理條件

有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。

同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。