1、生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè),信息表的國民經(jīng)濟行業(yè)類型代碼應(yīng)選“c3689 其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造”,相應(yīng)的,貨物勞務(wù)表的貨物勞務(wù)代碼應(yīng)選“2702 其他工業(yè)產(chǎn)品”,二者對應(yīng)。
1、法律分析:在國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢下急救包屬于二類醫(yī)療器械,產(chǎn)品分類代碼:6864。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3:國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
3、第一類醫(yī)療器械,編號為:A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱,進口醫(yī)療器械為“國”,國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱,如“粵穗”表示廣東省廣州市。
4、許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;×××3為首次注冊年份;注冊年份:2018年 ×4為產(chǎn)品管理類別; 產(chǎn)品類別:三類 ××5為產(chǎn)品分類編碼; 編碼:13 ×××6為首次注冊流水號。
5、二類產(chǎn)品:例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。三類產(chǎn)品:例如:口罩。
6、“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;×××3為首次注冊年份;×4為產(chǎn)品管理類別;××5為產(chǎn)品分類編碼;×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。
1、指代地區(qū)不同:豫械注準是河南省醫(yī)療器械的注冊標準,而國標是中華人民共和國國家標準,因此兩者所指代的地區(qū)不同。
2、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
3、注冊編號不同: 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
4、第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
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