1、您好，奧咨達(dá)為您解16號(hào)令第二十五條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查之后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)”。6個(gè)月的時(shí)間對(duì)于一個(gè)公司來(lái)說(shuō)的損失是很大的。所以建議樓主在提交之前咨詢奧咨達(dá)，防止退審。
第一，時(shí)間成本。注冊(cè)被退審后6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)，6個(gè)月內(nèi)不能上市銷售？這期間耗費(fèi)的時(shí)間企業(yè)真的耗不起，時(shí)間就是金錢。專利產(chǎn)品那就更坑了 第二，人力物力成本。
號(hào)令第二十五條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查之后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)”。6個(gè)月的時(shí)間對(duì)于一個(gè)公司來(lái)說(shuō)的損失是很大的。所以建議樓主在提交之前咨詢奧咨達(dá)，防止退審。
由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
過(guò)期了不行的，被查到肯定會(huì)受處罰的，有風(fēng)險(xiǎn)，做生意還是謹(jǐn)慎一些好。另外，找醫(yī)療器械推薦一個(gè)網(wǎng)站：環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)。參考資料：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。
沒(méi)有通過(guò)技術(shù)審評(píng)，原因在退審的時(shí)候都會(huì)說(shuō)明。
申請(qǐng)人放棄了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理商在向相關(guān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)后，由于各種原因終止了注冊(cè)審查的過(guò)程。
注冊(cè)退審導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)不通過(guò)是最直觀的表現(xiàn)，產(chǎn)品不通過(guò)企業(yè)就不能辦理生產(chǎn)許可，沒(méi)有生產(chǎn)許可生產(chǎn)企業(yè)就不能大批量生產(chǎn)產(chǎn)品，也就不能上市銷售。
沒(méi)有通過(guò)技術(shù)審評(píng)，原因在退審的時(shí)候都會(huì)說(shuō)明。
注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書是退出市場(chǎng)的意思。醫(yī)療器械注冊(cè)證，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程所辦理的證件。
1、號(hào)令第二十五條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查之后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)”。6個(gè)月的時(shí)間對(duì)于一個(gè)公司來(lái)說(shuō)的損失是很大的。所以建議樓主在提交之前咨詢奧咨達(dá)，防止退審。
2、注冊(cè)退審導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)不通過(guò)是最直觀的表現(xiàn)，產(chǎn)品不通過(guò)企業(yè)就不能辦理生產(chǎn)許可，沒(méi)有生產(chǎn)許可生產(chǎn)企業(yè)就不能大批量生產(chǎn)產(chǎn)品，也就不能上市銷售。
3、沒(méi)有通過(guò)技術(shù)審評(píng)，原因在退審的時(shí)候都會(huì)說(shuō)明。
4、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
5、申請(qǐng)人逾期未調(diào)教補(bǔ)充資料的；申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性。
1、是可以的。按醫(yī)療器械包裝規(guī)定，標(biāo)簽黏貼應(yīng)不易掉落，你能滿足這個(gè)就可以了，要黏貼牢一點(diǎn)。
2、應(yīng)該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)資質(zhì)證件。否則經(jīng)營(yíng)者就是經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會(huì)受到法律制裁。同時(shí)如果該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的資質(zhì)審核將不能通過(guò)，經(jīng)營(yíng)者不能交付產(chǎn)品。
3、在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)階段，發(fā)補(bǔ)是指當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人首次提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充資料的過(guò)程。主審人將會(huì)一次性告知所需補(bǔ)充的資料，并以《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》的形式寄送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。
4、三類醫(yī)療器械發(fā)補(bǔ)3次取消。根據(jù)查詢相關(guān)顯示。
5、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2、法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
3、第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
4、并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查?！痉梢罁?jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定，依法取得相應(yīng)的許可、認(rèn)證、注冊(cè)等證明文件，方可從事相關(guān)活動(dòng)。
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