第三類醫(yī)療器械備案

第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

三類醫(yī)療器械是啥

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

法律分析醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，國家對(duì)第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理，醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域。

三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查驗(yàn)記錄制度包括那些內(nèi)容

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專學(xué)歷，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī) 行為記錄。查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 1004 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì) 量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。