關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄和《免于

通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

生化試劑屬于幾類醫(yī)療器械

第三個(gè)問題：檢驗(yàn)用的生化試劑是指體外診斷試劑吧，體外診斷試劑按照國家劃分的標(biāo)準(zhǔn)，有的屬二類，有的屬三類，當(dāng)然大部分是屬于二類的，像梅毒/艾滋病的檢測試劑應(yīng)該屬于三類。

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

如何查詢ce注冊醫(yī)療產(chǎn)品中哪些產(chǎn)品是免臨床的?

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認(rèn)產(chǎn)品的認(rèn)證信息。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

豁免臨床產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料提交與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認(rèn)證需要進(jìn)行臨床評價(jià)報(bào)告取決于其分類和用途。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級。一般來說，等級高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據(jù)作為支持材料。

免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械

1、在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

2、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。

5、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

可以。根據(jù)查詢富血小板血漿相關(guān)資料得知，二類醫(yī)療器械許可證富血小板血漿采血管可以臨床應(yīng)用。

要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報(bào)的時(shí)候要做臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價(jià)大概分為三種。

品種）分工。一般來講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心都能檢驗(yàn)，但激光產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類的要看檢驗(yàn)中心的承檢范圍是否有。型式試驗(yàn)后6個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。否則檢測無效。必須重新檢測。

逾期的話是需要重新注冊才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報(bào)告去申請臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。

除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

二類醫(yī)療器械需要臨床試用報(bào)告,什么情況下可以免除?

需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。

如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。