1、三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料主要包括: 書面申請,簽字(蓋章) 填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預先核名書 企業(yè)內部機構組織框圖,倉庫。
第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
需要班的,在經營范圍內有消毒產品就可以了。你要向廠家索取他的生產資質(衛(wèi)生許可證),產品資質(衛(wèi)生許可批件),如果是抗抑菌產品和其他不需要取得衛(wèi)生許可證的產品,需要索取該產品的衛(wèi)生安全評價報告。
營業(yè)執(zhí)照上面有健康管理、健康咨詢、醫(yī)療器械、電子設備、儀器儀表、機電設備及配件等。經營范圍能銷售消毒產品。
1、您好,獲得三類醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下條件: 具備合法的經營主體資格:申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶,具備合法的經營主體資格。
2、(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
4、經營許可證書在辦理時要滿足以下條件:應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求。
5、內容如下,供您參考使用: 需要先辦理醫(yī)療器械經營許可證,此證屬于前置審批。 場地要求: 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等,不得設立在住宅類型的房屋。
6、單位要有相應的售后及驗收的人員2名(檢驗)同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
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