1、Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機(jī)、移植器官等。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章的規(guī)定: 第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。
委托方需建立質(zhì)量管理體系。 對受托方生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP審計,做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的銜接工作,確保生產(chǎn)落地。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》:該指南由國家藥監(jiān)局發(fā)布,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與供應(yīng)商之間的委托關(guān)系進(jìn)行了規(guī)范,包括委托滅菌的要求和管理事項。
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布,一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為,無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物,是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
達(dá)到滅菌要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品很多是會接觸皮膚的,為了安全必須達(dá)到滅菌要求,另外各種注射、穿刺、采血器具都是一人一用一滅菌的。
一次性使用無菌物品應(yīng)放置在清潔,陰涼,干燥,通風(fēng)良好的物 架上,距地面大于等于20厘米,距墻壁大于等于5厘米,并在外包裝標(biāo)明的有效期內(nèi)使用。
無菌技術(shù)的操作原則如下:首先要在相對無菌的環(huán)境中進(jìn)行無菌操作。
1、第一類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
2、消毒水的分類有很多,大部分常見的消毒水不屬于醫(yī)療器械范圍,而酒精、碘酒屬于一類醫(yī)療器械;雙氧水消毒水屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的范圍和使用方式、風(fēng)險程度都有很大的關(guān)系,即便消毒水不屬于醫(yī)療器械,還是需要小心使用。
3、按照消毒產(chǎn)品使用風(fēng)險等級不同,分為第一類消毒產(chǎn)品一般為高效消毒、第二類消毒產(chǎn)品一般為中效消毒,第三類消毒產(chǎn)品,一般為除抗抑菌劑的衛(wèi)生用品。根據(jù)相關(guān)要求,第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前要進(jìn)行消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價。
1、一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
2、(2)二類醫(yī)療器械的含義:二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、風(fēng)險程度不一樣,二類風(fēng)險程度高,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械按照風(fēng)險高低分為一類、二類、三類,三類風(fēng)險最高,藥監(jiān)局對他們的管理也不一樣。
4、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是:醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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