1、三類(lèi)醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療耗材,是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定排列的,管理嚴(yán)格程度依次由低到高:第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi):避孕套、避孕帽等。第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;三類(lèi)是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同,可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
醫(yī)療耗材是一個(gè)比較寬泛的概念,對(duì)于具體的分類(lèi)暫時(shí)還沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),一般是醫(yī)院主管人員根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分類(lèi),或者根據(jù)廠家標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)。
不同使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用耗材的類(lèi)別不同,具體分為:第一類(lèi):醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。第二類(lèi):具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。
第二類(lèi)醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類(lèi):是存在安全隱患對(duì)其安全性,需要小心保存對(duì)其進(jìn)行有效性加以控制的醫(yī)療器械,如血壓計(jì)、心電診斷儀器、體溫計(jì)、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。
一類(lèi)醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類(lèi)醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
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