請(qǐng)教,辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可中對(duì)于倉(cāng)庫(kù)的要求?

倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》。

三類(lèi)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)可以一起用嗎

倉(cāng)庫(kù)和辦公肯定是不能共用一個(gè)空間的，相連接，但辦公和倉(cāng)庫(kù)之間有隔斷，這個(gè)是可以的。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。以上意思就是不能是民宅，辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不能在一起，即便在一起要進(jìn)行隔斷，倉(cāng)庫(kù)是倉(cāng)庫(kù)辦公是辦公。

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中二經(jīng)營(yíng)條件和存儲(chǔ)條件 3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)，住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。

眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)這三種。如果企業(yè)有銷(xiāo)售三類(lèi)產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)不同，需要的資料也不同。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求

1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類(lèi)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

2、場(chǎng)地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類(lèi)型的房屋。

3、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)這三種。如果企業(yè)有銷(xiāo)售三類(lèi)產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)不同，需要的資料也不同。

4、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。