個(gè)體可以辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求?

1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

4、辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)這三種。如果企業(yè)有銷(xiāo)售三類(lèi)產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)不同，需要的資料也不同。

藥監(jiān)局對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售及對(duì)個(gè)體商戶的處罰都有什么規(guī)定?

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

可以處1 萬(wàn)元以下罰款。個(gè)人不能辨別是否為醫(yī)用口罩及質(zhì)量是否合格，如銷(xiāo)售的是偽劣的醫(yī)用口罩，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，可以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械，需要有注冊(cè)證；沒(méi)有注冊(cè)證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低于1萬(wàn)的，罰一萬(wàn)）；沒(méi)有執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，需要罰1萬(wàn)到2萬(wàn)；若存在明知無(wú)證而進(jìn)行銷(xiāo)售的，構(gòu)成犯罪。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第三十七條　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

個(gè)人銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械合法嗎

1、個(gè)人之間買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械是違法的。醫(yī)療器械分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，從法律上講，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批，一般需要成立公司才可以，而且一般公司的注冊(cè)資金不能少于30萬(wàn)也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司。

2、中國(guó)醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買(mǎi)賣(mài)的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

3、不得從事醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和推廣。因此，個(gè)人銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械是不合法的行為。如果被發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)面臨法律責(zé)任。建議您通過(guò)合法的途徑申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，以確保您的銷(xiāo)售行為合法合規(guī)。

4、法律分析：個(gè)人沒(méi)有取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不能銷(xiāo)售醫(yī)用口罩。個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

個(gè)體工商戶可以經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械嗎

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

不可以的**二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。